Zum Werk
Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten werfen in der Unternehmenspraxis eine Vielzahl von Fragen auf. Im Fokus stehen zum einen die regulatorischen Aspekte der Inverkehrbringung, des Betriebs und der Anwendung von Medizinprodukten. Daneben hat der Vertrieb von Medizinprodukten eine Fülle weiterer Besonderheiten. Sie betreffen etwa die Kostenerstattung, den gewerblichen Rechtsschutz, die Werbung oder die Haftung für Medizinprodukte.
Schließlich spielen in der Praxis auch Kooperationen der Industrie mit Krankenhäusern und Ärzten eine große Rolle. Antwort auf alle wesentlichen Rechtsfragen gibt dieses Werk.
Vorteile auf einen Blick
- speziell konzipiert für die Praxis
- Knowhow eines im Medizinprodukterecht erfahrenen Autorenteams, das sich aus Rechtsanwälten und Verbandsjuristen, Praktikern aus der Industrie sowie Behördenvertretern zusammensetzt
- thematische Zusammenfassung regulatorischer Grundlagen sowie der weiteren rechtlichen Rahmenbedingungen und übersichtliche Darstellung in Einzelkapiteln
Zur Neuauflage
Die 2. Auflage berücksichtigt insbesondere die umfangreichen Änderungen des MPG in den letzten Jahren (z.B. durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 23.7.2009) und gibt einen Ausblick auf die im Rahmen des Recasts derzeit diskutierten Änderungen für Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Einigen Themen (z.B. der Kostenerstattung) wurde aufgrund der Aktualität und Komplexität mehr Raum gegeben.
Zielgruppe
Für Praktiker der Medizinprodukteindustrie und Pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Apotheken, Medizinische Dienste, Krankenkassen etc.).
Aktualisiert: 2023-04-04
Autor:
Ehrhard Anhalt,
Marc Besen,
Claus Burgardt,
Ann-Kristin Cahnbley,
Carsten Claußen,
Peter von Czettritz,
Peter Dieners,
Christiane Döring,
Rainer Edelhäuser,
Joachim Feldges,
Christian Fitsch,
Horst Frankenberger,
Volker Franzen,
Angela Graf,
Alexander Gutmans,
Peter Hartmann,
Maria Heil,
Ulf Heil,
Rainer Hill,
Barbara Höfgen,
Christian Hübner,
Michael Isler,
Christian Jäkel,
Gerd Juhl,
Mark Küller,
Dominik Lentz,
Claudia Lützeler,
Andrea Mayer-Sandrock,
Dierk Meyer-Lüerßen,
Claudia Milbradt,
Thilo Räpple,
Gunnar Sachs,
Birgit Schäfer,
Michael Schopen,
Undine Soltau,
Christian Stallberg,
Thomas Stohlmeier,
Ekkehard Stößlein,
Jürgen Taschke,
Sabrina Vivekens,
Heike Wachenhausen,
Vanessa Westphal,
Peter Wigge,
Joachim Wilke,
Olaf Winkler
inkl. Datenbank WiKo online
Das Konzept
WiKo kommentiert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht umfassend und praxisgerecht. Das Werk bietet Ihnen Leitfäden zu den Bereichen Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Marktüberwachung, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Verhaltensempfehlungen bei Off Label Use, Mustervertragselemente, Checklisten usw.
WiKo online: Die neue Datenbank ist ein exklusives Angebot für Abonnenten des Kommentars. Damit recherchieren Sie im kompletten Werk komfortabel online. Immer auf dem aktuellsten Stand. Zusätzlich haben Sie Zugriff auf Gesetzestexte und Entscheidungen im Volltext.
Die Inhalte
Mit der 18. und 19. Lieferung beginnt der Aufbau der Kommentierung der neuen EU-MDR – mit diesen Schwerpunkten: -Systematische Einführung in die wichtigsten Themen der neuen EU-MDR: Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung und Besonderheiten der IVDR
-Erste Kommentierung der Artikel zur Marktüberwachung, zur Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten und zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie Sanktionen
-Aktualisierung des Leitfadens „Marktüberwachung“
Die Autoren
Die Autoren sind absolute Kenner der Materie: Rechtsanwalt Rainer Hill ist stellvertretender Geschäftsführer, Dipl.-Volkswirt Joachim M. Schmitt Geschäftsführendes Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Dr. Martin Walger ist Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Birgit Schäfer ist Justiziarin des VDGH. Da versteht sich der besondere Praxisbezug des Werks von selbst.
Inhalte von „WiKo online“:
-Hill/Schmitt, Medizinprodukterecht (WiKo)
-Gesetze und Rechtsprechung im Volltext - topaktuell
Zuletzt erschien Lieferung 21 (November 2019 / 54,80 € zzgl. 6,- € für die Datenbank).
Lieferung 22 ist für Mai 2020 geplant.
Aktualisiert: 2019-12-23
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Das Konzept WiKo kommentiert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht umfassend und praxisgerecht. Das Werk bietet Ihnen Leitfäden zu den Bereichen Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Marktüberwachung, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Verhaltensempfehlungen bei Off Label Use, Mustervertragselemente, Checklisten usw. WiKo online: Die neue Datenbank ist ein exklusives Angebot für Abonnenten des Kommentars. Damit recherchieren Sie im kompletten Werk komfortabel online. Immer auf dem aktuellsten Stand. Zusätzlich haben Sie Zugriff auf Gesetzestexte und Entscheidungen im Volltext. Die Inhalte Mit der 18. und 19. Lieferung beginnt der Aufbau der Kommentierung der neuen EU-MDR – mit diesen Schwerpunkten: Die Autoren Die Autoren sind absolute Kenner der Materie: Rechtsanwalt Rainer Hill ist stellvertretender Geschäftsführer, Dipl.-Volkswirt Joachim M. Schmitt Geschäftsführendes Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Dr. Martin Walger ist Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Birgit Schäfer ist Justiziarin des VDGH. Da versteht sich der besondere Praxisbezug des Werks von selbst.
Inhalte von „WiKo online“:
Zuletzt erschien Lieferung 24 (Dezember 2022 / 114,00 € zzgl. 6,- € für die Datenbank).
Aktualisiert: 2023-01-31
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